2022年7月15日 星期五

台灣生技界護國神山崛起,攻進生物藥市場!專家看好 1 股票,進軍歐洲、搶賺國際財!


2022.7.15 16:05



台灣最大的生技醫療集團,晟德(4123)的投資布局動作備受業界關注。在董事長林榮錦主導之下,晟德去年回收了 108 億元資金,有了豐沛的活水,正大手筆擴大布局細胞、基因、免疫療法等生物藥 CDMO 代工商機!



生技教父林榮錦:看好生物藥國際代工大商機

新冠疫情爆發後,全球疫苗需求爆增,mRNA 等新疫苗技術成為業界矚目的焦點,台灣最大生技醫療集團晟德也加速布局相關的生物藥 CDMO 代工商機。作為台灣最大的生技醫療集團,晟德(4123)的投資布局動作備受業界關注。在董事長林榮錦主導之下,晟德去(2021)年回收了 108 億元資金,有了豐沛的活水,正大手筆擴大布局細胞、基因、免疫療法等生物藥 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization,委託開發暨製造服務)代工商機。


2020 年新冠疫情擴散全球,歐美廠商研發成功的新興 mRNA(信使核醣核酸)疫苗,保護力優於傳統疫苗,各國紛紛搶購,這也讓輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)等取得 mRNA 疫苗緊急使用授權的廠商大發利市,原本長期燒錢、財務吃緊的莫德納更因此大翻身。


由於 mRNA 是使用生物本身來製造治療性蛋白質,或是引發人體自然的免疫反應,好比是把人體當作製造抗體的工廠,被視為是下一波超越蛋白質藥品的破壞性創新,在國內享有「生技教父」美譽的林榮錦看好其發展潛力,集團旗下的永昕(4726)正快馬加鞭擴大布局生物藥 CDMO 代工商機,將伺機跨入此一新領域。



生物藥 CDMO 潛力大,「台灣生技界台積電」可期


永昕是台灣少數具備生物藥平台技術的 CDMO 公司,在全球生物藥發展初期就投入,並透過併購取得前段轉譯醫學以及細胞株開發能力,得以提供客戶一站式服務。過去永昕曾投入開發生物相似藥(bio-similar),龐大的研發費用導致連年虧損,林榮錦因此決定將公司資源集中於永昕最具競爭力的 CDMO 業務,大幅擴充產能以搶進全球蓬勃發展的生物藥市場,並將開發中的生物相似藥產品出售給歐洲老藥廠,除了有 1,650 萬美元入帳,還可大幅減少現金支出。


政府去年通過新版生技條例,首次透過租稅優惠,鼓勵台廠投入 CDMO 業務,晟德集團看好高門檻的生物藥 CDMO 有龐大商機,策略上會更加積極與國際大廠談判技術合作、授權,以加速開拓國際市場,目標是儘快將永昕打造成為具有經濟規模的生物藥 CDMO 代工平台,甚至在特定領域可以做到全球前 3 名,終極目標是成為「生技界的台積電」。


林榮錦強調,台灣的傳統抗體藥物已經落後其他國家 15 年,希望永昕能在 2025 年成為跨傳統生物藥、異體細胞治療、ADC(抗體偶聯藥物)藥物及基因治療等全方位新技術領域的世界級 CDMO 公司。林榮錦分析指出,台灣市場雖小,但國內有良好的生技醫療基礎研究底子,廠商或政府可深入盤點有哪些籌碼爭取國際大廠 CDMO 技術授權,只要有好的團隊及技術可以跟市場需求吻合,就有機會創造雙贏。


林榮錦認為,過去 2 年全球生技界競相投入 mRNA 技術領域,而新冠疫情已實際驗證 mRNA 技術的可行性,「從 0 到 1 很困難,接下來從 1 進一步發展到 100 相對容易,後續關鍵在於選題。」



晟德合併子公司整合資源,欲打造更多生技獨角獸


晟德集團長期深耕生技醫療產業,先後橫跨學名藥、小分子新藥、大分子(蛋白質)生物藥、醫材的開發與投資,旗下子公司「玉晟生技」擁有專業人員負責投資後管理,加上林榮錦長期累積的產業嗅覺及國內外資源對接,在選題方面有不少成功的前例,相對同業具有優勢。


為了將集團資源做更好的整合,去蕪存菁,晟德董事會已通過合併子公司玉晟生技,並將發行新股,晟德為存續公司,合併基準日暫訂為今年 6 月 30 日,之後晟德將正式轉型為專業生技投資控股公司。


林榮錦表示,玉晟生技目前有四大核心投資項目,包括中國的加科思、台灣的長聖生技、長佳智能及博晟生醫等,合併玉晟生技後,將由晟德直接負責後續投資與管理,讓晟德對四大生技公司享有的投資收益擴大到 100%。


晟德原為國內老字號藥廠,一度瀕臨破產,林榮錦接手經營後,將晟德定位為國內最專業的水劑藥廠。2008 年,晟德轉型為生技工業銀行,陸續在台灣、中國大陸、香港及美國進行投資,輔佐數十家生技及大健康公司躍上國際資本市場舞台。林榮錦已訂下目標,要在 2025 年打造 7~8 個生技獨角獸企業(指市值達到 10 億美元、折合台幣約 300 億元的企業),讓更多台灣生技業躍上國際舞台。


資料來源:https://www.cmoney.tw/notes/note-detail.aspx?nid=479267

2022年7月11日 星期一

藥華藥苦熬 16 年,如何靠一顆藥讓市值漲 80%?創辦人曝「忍辱負重」

全球金融市場猛跌,對比去年 6 月底,台股至今下修幅度超過 16%,但同期台灣生技產業市值卻逆勢向上增加 7% 左右,即使疫情對類股助漲效應逐漸淡去,但以 6 月底看,產業市值仍達 1.39 兆元,改寫新高,「新藥類股」就占超過 6,700 億元半壁江山。



新藥,終究是台灣生技產業最吃重、不能輕忽的要角。尤其今年國內生技業最多話題,同時也有不少爭議個股,就是新藥公司,藥華醫藥(簡稱藥華藥)。


「他們打敗了羅氏大藥廠,真的算了不起。」純粹就新藥目前取得的成績而言,中央研究院院士陳培哲對藥華藥給了這評價,原因在藥華藥切入市場,過去是羅氏、默克兩家大廠寡占的地盤,如今靠著新藥取得FDA(美國食品藥物管理局)藥證,正式成為兩家國際藥廠的競爭者。


想搞懂一顆新藥從研發到取證的漫長過程,就必須搞懂藥華藥,以及這顆讓公司今年市值猛增80%的藥品:百斯瑞明(P1101)。


去年11月13日,藥華藥取得FDA核准,「百斯瑞明」將在美國上市,公司股價隨即噴發。「忍辱負重啊……」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程,藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這4字當注解。


「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」,對應的疾病是「真性紅血球增生症」(PV),發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。


林國鐘看到的不只藥效優勢,更是羅氏、默克兩家國際大藥廠,光干擾素就有一年30億美元銷售額。幾乎無人挑戰的領域,讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者,2000年成立藥華藥,並於2003年正式營運。


聊起過往,林國鐘很有感觸,從2003年到2019年取得首張藥證,也就是歐盟EMA(歐洲藥品管理局)上市核准,「低頭進行研發與臨床試驗,整整花了16年。」


藥華藥2009年與國際藥廠AOP Orphan(AOP)合作,由AOP進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。但卻是這合作讓藥華藥的新藥研發路變得崎嶇難行。


關鍵在藥華藥急著要在臨床試驗到一個階段後,立刻將臨床數據交付FDA審查討論,然而AOP資料提供卻顯得消極,讓藥華藥直到2017年才將資料送至FDA,為此藥華藥發信給AOP,要求對方違約合約應自動解除;隔年AOP向國際商會提出仲裁,2020年國際仲裁院一度做出裁定,要求藥華藥賠償48億元,直到今年2月,德國聯邦最高法院裁定撤銷藥華醫的48億元賠償,但與AOP的授權及製造合約仍屬有效。


這段期間,就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環,2020年10月接獲判賠仲裁案通知後,他一方面組成跨國律師團,嘗試扭轉訴訟案衝擊;同時另開戰場,加速與FDA溝通,2021年9月,終於等到FDA團隊來台,進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。完成查廠階段兩個月後,藥華藥收到FDA的上市核准。藥華藥表示取得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付,也取得全美過半保險公司給付資格


無論藥華藥這顆新藥前景如何,但在台灣生技產業發展歷程,藥華藥至少是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的完整示範。雖然生技股多少仍有夢想與期待成分,但業者看來也愈來愈懂「築夢踏實」的硬道理了。


 資料來源:今周刊 https://www.managertoday.com.tw/articles/view/65414

台灣生技產業,醫療, 大健康產業

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2022年7月7日 星期四

義肢也可以很時尚!雲端客製化服務讓未來無限可能

根據2017年的研究調查,全球創傷性截患者總數達到570萬人,其中上截者達1000萬人,

市場相當龐大。目前臨床上有美觀手、鐵鉤手、電子手,然而上述義肢在使用及外觀上皆有其局限性為了突破使用者面臨的困境,團隊費巧思成功研發Al Armature,提供美觀又實用的義肢選擇該產品也提供客製化服務,讓使用者量身打造最酷、最得心應手的義肢..



根據2017年的研究查,全球創傷性截患總數達到770萬人,其中上截者達1000萬人。原因包含跌倒、交通意外、操作機械傷害等。影響生機能,更使患產生自我否定。此外, Global Market Insights Inc.的數據也顯示全球上市場模為0.77億美元,預估2019至2025年間的複合年成長率(CAGR)将超過1,2025年市規模超過23億美元。然而目前市場上的義肢選擇皆無法同時兼顧美觀、實用、靈敏、合理的價格,因此針對上斷者市場研發實用、直覺、美觀的義一直是國內外研究單位的重要課題之一。


傳統義肢無法兼顧功能與美觀便


目前傳統義市場有美觀手、鐵鉤手、電子手,其中美觀手缺乏功能性,而鐵鉤手因價格便宜,復健訓練時間短,成為床上較常使的義,但其操作上十分費力,可從事的動作有限,加上美觀度不足,容易讓使用者產生自我否定感。為了克服上述問題,國內外研究單位也陸續研發出透過感知殘肢的肌電訊號而控制手部動作的電子義肢,然而截者殘肌肉損壞程度不同,需經長時間的訓練才能習慣手勢控制,肌電訊號動作應慢,切換對應手勢不夠準確,無法滿足市需求。


根據調查指出,高達0的使用者因上述原因對電子手的使用產生不滿。奇美醫院復健部部長王鈺霖受訪時也表示:「電子手目前在台因格、實用性、量等因素,床上使用的患者並不多。」


意匠精神讓產品更人性化創應手


為了突破目前使用者面臨的困境,要角之一的歐陽昆教授提到團隊在產品設計過程中花了相大的心力,針對A手臂之外觀、軟硬體U/UX進行完善的產品設計及人因工程設計每個環節都是關鍵。為了達成此一目標,隊花了兩年時間與奇美醫院復健部合作,深入實際了解、也看到了病患的痛苦,發展產品的每個階段和設計概念都由臨床使用者反覆體驗及測試,隊也在產品設計上提升穿戴的舒適感,採用輕化、親膚材質,讓使用上不易產生負重感,配件穿戴上也讓產品看起來帶有科技感、看起來更美觀。在與床醫師合作討論的過程中,更深刻的讓團隊清楚的了解自己正在做一件對的事情。


歐陽昆表示:「高深技術的研發最終還是要落實到使用者手中,要如何做的好用這才是成功與否的關鍵。」 本文來自生策會 新創幫團隊。




資料來源:https://innoaward.taiwanhealthcare.org/advance_detail.phpREFDOCTYPID=0lmxluatpgjqd6bo&REFDOCID=0remzxgzpndlal7o

台灣生技產業,醫療, 大健康產業

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2022年7月6日 星期三

2022年台灣生技 100大亮點概覽


從台灣生技100大整理出獲利、EPS和報酬率排名,可以發現新藥開發在報酬率最高和最低排名中,都占了不少名次,說明新藥開發對藥廠來說,是波動度極大的業務。




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資料來源:https://www.businesstoday.com.tw/article/category/183012/post/202207060044/

台灣生技產業,醫療, 大健康產業

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