台灣生技醫療產業迄今最大國際籌資案出爐

（中央社2020/10/28 電）合一生技今天凌晨公告以最低稀釋比例下完成海外存託憑證(GDR)訂價，募資1.77億美元(約當新台幣50.6億元)，創下台灣生技醫療史上最大國際籌資案，每股發行價約新台幣292.39元。

合一重大訊息公告於10月27日完成海外存託憑證發行訂價，海外募資總金額約1.77億美元（約當新台幣50.6億元），本次發行346萬單位海外存託憑證，每單位海外存託憑證表彰合一普通股5股，表彰1730萬股普通股，每單位海外存託憑證價格為51.11美元，即每股發行價格為10.22美元，約折合新台幣292.39元，折價率約10%。

合一此次海外存託憑證的發行案為2011年上櫃以來第一宗國際資本市場發行案，締造台灣生技醫療產業迄今最大國際籌資案，同時也是台灣今年以來非電子產業規模最大的海外存託憑證發行案。

此次海外存託憑證發行對原股東股權益稀釋比率僅約4.64%，承銷券商為摩根大通(J.P. Morgan)。

合一生技成立於2008年，為專注慢性皮膚疾病及免疫疾病的全球創新藥研發企業，所研發單抗新藥FB825今年4月以5.3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma，另一項糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101三期臨床試驗解盲成功達標，這兩項新藥的突破進展，使得合一新藥研發受到國際矚目。

合一表示，透過此次海外募資，將可更積極推動創新藥全球化布局，同時推進更多新藥進行國際臨床試驗，加強與國際大型藥企進行研發或市場合作，以加速推動所研發新藥進入國際市場。

台灣生技醫療產業迄今最大國際籌資案出爐

（中央社2020/10/28 電）合一生技今天凌晨公告以最低稀釋比例下完成海外存託憑證(GDR)訂價，募資1.77億美元(約當新台幣50.6億元)，創下台灣生技醫療史上最大國際籌資案，每股發行價約新台幣292.39元。

合一重大訊息公告於10月27日完成海外存託憑證發行訂價，海外募資總金額約1.77億美元（約當新台幣50.6億元），本次發行346萬單位海外存託憑證，每單位海外存託憑證表彰合一普通股5股，表彰1730萬股普通股，每單位海外存託憑證價格為51.11美元，即每股發行價格為10.22美元，約折合新台幣292.39元，折價率約10%。

合一此次海外存託憑證的發行案為2011年上櫃以來第一宗國際資本市場發行案，締造台灣生技醫療產業迄今最大國際籌資案，同時也是台灣今年以來非電子產業規模最大的海外存託憑證發行案。

此次海外存託憑證發行對原股東股權益稀釋比率僅約4.64%，承銷券商為摩根大通(J.P. Morgan)。

合一生技成立於2008年，為專注慢性皮膚疾病及免疫疾病的全球創新藥研發企業，所研發單抗新藥FB825今年4月以5.3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma，另一項糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101三期臨床試驗解盲成功達標，這兩項新藥的突破進展，使得合一新藥研發受到國際矚目。

合一表示，透過此次海外募資，將可更積極推動創新藥全球化布局，同時推進更多新藥進行國際臨床試驗，加強與國際大型藥企進行研發或市場合作，以加速推動所研發新藥進入國際市場。

台灣生技醫療史上,最大籌資案合一海外募資逾50億

（中央社2020/10/28 電）合一生技今天凌晨公告以最低稀釋比例下完成海外存託憑證(GDR)訂價，募資1.77億美元(約當新台幣50.6億元)，創下台灣生技醫療史上最大國際籌資案，每股發行價約新台幣292.39元。

合一重大訊息公告於10月27日完成海外存託憑證發行訂價，海外募資總金額約1.77億美元（約當新台幣50.6億元），本次發行346萬單位海外存託憑證，每單位海外存託憑證表彰合一普通股5股，表彰1730萬股普通股，每單位海外存託憑證價格為51.11美元，即每股發行價格為10.22美元，約折合新台幣292.39元，折價率約10%。

合一此次海外存託憑證的發行案為2011年上櫃以來第一宗國際資本市場發行案，締造台灣生技醫療產業迄今最大國際籌資案，同時也是台灣今年以來非電子產業規模最大的海外存託憑證發行案。

此次海外存託憑證發行對原股東股權益稀釋比率僅約4.64%，承銷券商為摩根大通(J.P. Morgan)。

合一生技成立於2008年，為專注慢性皮膚疾病及免疫疾病的全球創新藥研發企業，所研發單抗新藥FB825今年4月以5.3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma，另一項糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101三期臨床試驗解盲成功達標，這兩項新藥的突破進展，使得合一新藥研發受到國際矚目。

合一表示，透過此次海外募資，將可更積極推動創新藥全球化布局，同時推進更多新藥進行國際臨床試驗，加強與國際大型藥企進行研發或市場合作，以加速推動所研發新藥進入國際市場。

台灣生技-英科智能攜手新旭生技 以新型AI加速開發新一代PET藥品

英科智能( Insilico Medicine)30日宣布與新旭生技建立研究合作夥伴關係，利用Insilico Medicine新型生成人工智慧(AI)技術來針對導致腦部神經退化性疾​​病有關的異常蛋白加速新一代化合物的發現，也就是失智症診斷用的PET藥品。

新旭生技指出，Insilico Medicine的使命是加速藥物的發現與開發，並持續地開拓新一代AI技術領域，同時在美國，歐洲和亞太地區擴大國際合作夥伴關係。

Insilico Medicine台灣首席執行官林彥竹博士表示：「在神經退化性疾​​病領域，新旭生技所開發新穎的、針對特定靶點的各種診斷和治療方法，可廣泛用做正子斷層造影(PET)示蹤劑。很高興與新旭生技合作，我們將應用Chemistry42套件設計具有特定性質的新一代正子斷層造影(PET)示蹤劑。藉由這次合作，我們將進一步展現AI驅動生成化學平台應用於不同類別化合物的全面性。」

新旭生技CEO張明奎博士表示：「我們非常興奮能與Insilico Medicine展開合作，借重其人工智慧藥物開發平台來豐富新旭生技針對神經退化性疾病所篩選出獨有的化合物組合。」

他強調：「及早診斷對於神經退化性疾病的治療管理至為關鍵，因此，新旭生技的首要目標是開發新穎的正子斷層造影(PET)示蹤劑，用影像方式呈現腦部各種病態蛋白的分布區域及數量，以精確判別神經退化性疾病。有了Insilico Medicine的AI平台的輔助，新旭生技希望能夠縮短藥物開發從實驗室到臨床應用的時程，助力醫學界提升新藥研發的速度，以造福患者。」

新旭生技說，利用整合的AI驅動藥物發現方法，Insilico Medicine提供新旭生技高效、明確合理的外部輔助解決方案，以推動計劃的發展。新旭生技與Insilico Medicine之間的合作將包括首付款和基於績效的里程碑款項。

台灣生技 - 英科智能攜手新旭生技 以新型AI加速開發新一代PET藥品

英科智能( Insilico Medicine)30日宣布與新旭生技建立研究合作夥伴關係，利用Insilico Medicine新型生成人工智慧(AI)技術來針對導致腦部神經退化性疾​​病有關的異常蛋白加速新一代化合物的發現，也就是失智症診斷用的PET藥品。

新旭生技指出，Insilico Medicine的使命是加速藥物的發現與開發，並持續地開拓新一代AI技術領域，同時在美國，歐洲和亞太地區擴大國際合作夥伴關係。

Insilico Medicine台灣首席執行官林彥竹博士表示：「在神經退化性疾​​病領域，新旭生技所開發新穎的、針對特定靶點的各種診斷和治療方法，可廣泛用做正子斷層造影(PET)示蹤劑。很高興與新旭生技合作，我們將應用Chemistry42套件設計具有特定性質的新一代正子斷層造影(PET)示蹤劑。藉由這次合作，我們將進一步展現AI驅動生成化學平台應用於不同類別化合物的全面性。」

新旭生技CEO張明奎博士表示：「我們非常興奮能與Insilico Medicine展開合作，借重其人工智慧藥物開發平台來豐富新旭生技針對神經退化性疾病所篩選出獨有的化合物組合。」

他強調：「及早診斷對於神經退化性疾病的治療管理至為關鍵，因此，新旭生技的首要目標是開發新穎的正子斷層造影(PET)示蹤劑，用影像方式呈現腦部各種病態蛋白的分布區域及數量，以精確判別神經退化性疾病。有了Insilico Medicine的AI平台的輔助，新旭生技希望能夠縮短藥物開發從實驗室到臨床應用的時程，助力醫學界提升新藥研發的速度，以造福患者。」

新旭生技說，利用整合的AI驅動藥物發現方法，Insilico Medicine提供新旭生技高效、明確合理的外部輔助解決方案，以推動計劃的發展。新旭生技與Insilico Medicine之間的合作將包括首付款和基於績效的里程碑款項。

台灣生技-- 合一糖尿病足新藥國際定價出爐 明年拚大陸上市

合一今天舉行線上法人說明會，會中公布糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥ON101的國際訂價為每條670美元，台灣藥證目前已完成技術審查，大陸市場2021年上市目標不變。

合一今天法說會由集團總裁路孔明主持，說明新藥進度、授權及股價表現等議題進行回顧與展望。

針對市場關心的新藥ON101台灣藥證，路孔明表示，自2008年迄今，合一的第一個新藥已經完成NDA技術審查，後續流程為行政審查與上市，預期明年1月備齊文件。

路孔明表示，ON101大陸藥證申請案目前出現法規單位對新藥報批的認知與對臨床適用法規意見不一，由負責申報的中天上海進行溝通，預定2021年上市目標不變。

至於美國市場部分，今年8月以醫材類向美國FDA申請藥證，但FDA認為產品具療效性，應改申以新藥申請藥證，目前處擱置階段，預計2021年2月完成補件。

合一表示，根據健保資料庫統計，在台灣DFU病患平均每人每年治療費新台幣14萬元，其中住院2.2萬人，截肢6500人，截肢費用平均38萬元，合計健保與自費一年的負擔約新台幣108億元。

合一今天也公布ON101國際訂價，路孔明表示，委託全球最大藥價調查顧問公司進行全美DFU市場規模、競品、病人治療現況、醫療需求，及ON101最適價格調查報告已完成，國際訂價為每條670美元。

在國際授權方面，路孔明透露，會以銷售實力為優先考量，預定2021年起逐步完成准入市場的授權案。

台灣生技--本土新冠疫苗 臨床標準變嚴

10/26 衛福部轉彎，本土新冠疫苗臨床試驗標準趨嚴，國光生技（4142）、高端疫苗及聯亞生技三公司已接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案達3,000人，且經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時，才能獲得食品藥物管理署（TFDA，簡稱食藥署）核發緊急使用授權（EUA）量產許可。

這是食藥署首次表態，本土自行研發新冠疫苗的廠商，可以在未完成三期臨床試驗的前提下，依照EUA標準，先行量產緊急備用的新冠疫苗。

衛福部部長陳時中過去曾經口頭說明，若能在二期達標，政府可能會向業者各採購100萬劑疫苗，供應給醫護人員緊急使用。

據悉，依照衛福部先前的計畫，各公司二期臨床試驗受試者人數最少是1,300人，但是政府鼓勵開發的生醫公司能做到3,000人。如今隨著EUA新辦法出爐，二期臨床試驗受試者須達3,000人已成為必要指標。

不過，食藥署藥品組副組長吳明美昨（26）日補充指出，各疫苗廠在獲得EUA的量產許可後，雖能獲得官方緊急授權使用，最終仍須繼續進行三期人體臨床試驗，證明新冠疫苗安全有效後，才能獲得正式藥證。

新冠肺炎疫情對全球及台灣的衝擊相當大，食藥署表示，考量到國人有接種新冠疫苗的緊急需求，因此在提高二期臨床試驗受試者人數至3,000人的標準下，應已達到國際上臨床三期的試驗精神，政府同意這3,000位受試者經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時，將可獲得緊急使用授權（EUA）量產許可。

國光生、高端疫苗及聯亞生技三家公司都表示，已在上周與疾管署開會時收到清單，內容洋洋灑灑的列出符合EUA的標準。部份業者私下透露，雖然清單內容很繁複，但至少沒有要求必須做完三期臨床才能開始量產；不過，三家公司都強調，為了公衛安全，已做好三期人體臨床試驗規畫，若政府有要求，業者一定全力配合。

據了解，國內這三家疫苗廠，已全數通過疾管署的臨床一、二期試驗補助計畫，其中高端疫苗獲得4.7億元最高、國光生技獲得4.6億元、聯亞生技也獲得4.3億元。

資料來源:衛福部

台灣生技！台灣10+5億元的再生醫材市場

                    在細胞的世界，再生有許多條件和要素，而台灣與亞洲更是一個新興市場

目前美國骨材市場約莫有新台幣1,000億元的市場，其中約莫33%的脊椎融合手術使用「異體移植物」(Allograft)，45%的韌帶修復手術使用 (Tendon Allograft)，每年也有500億新台幣的羊膜產品市場；然而亞洲再生醫材公司的規模仍小，已有少數經銷商進口組織產品，目前市場人士預估，台灣有近10億元新台幣的骨材市場，以及5億元的羊膜市場。

開創再生醫材　亞洲好機會

針對再生醫材產品開發與國際市場趨勢，醫晟生醫共同創辦人蔡逸洋分析，由於美國器官捐贈機制、概念、習慣已成熟，也因此，組織產品流通較為有規模。希望能夠在台灣透過人體組織產品的開發、製造、銷售，來增添台灣再生醫學產業量能，也在2019年通過美國組織庫協會(American Association of Tissue Banks；AATB)的實地稽核，取得AATB認證，成為美週以外第一個取證的羊膜庫。

在眾多再生醫學的概念當中，有HCT/Ps 361 的再生醫材(Regenerative Biomaterials)，如皮膚、骨頭、韌帶等；另也有「以細胞與基因為基質的產品」HCT/Ps 351，蔡逸洋補充說道，而這類取證的難度不亞於新藥，美國取證的數量僅10多項。HCT/Ps的全名是「Human cells, tissues, and cellular and tissue based products consist of human cells or tissues intended for implantation, transplantation, infusion or transfer into human recipient」。

再生醫材三元素　支架、生長因子、細胞

如果是完美的再生醫學材料，當中要包含三個元素，「支架」(Scaffold)、「生長因子」(Growth Factors)、「細胞」(Cells)，白話文的意思就是指，有一個支架這樣的空間，當中可能有一些孔洞、空間，像是具有孔隙的骨粉和膠原蛋白，可以提供細胞和生長因子在其中慢慢成長，繼而長成新的一些組織。

接近完美的再生醫學材料，最好是能以人體組織為基質，像是胎盤產品、幹細胞骨材，優點是安全性高、沒有毒性問題，同時很重要的一點「不需要臨床試驗」、「不需要毒性測試」，而在投資時長、金額大的生醫領域當中，進入門檻也相對低一點。針對有人問說，為什麼不使用動物組織來取代，蔡逸洋則是點出了價格、認證、ISO品質系統等關鍵影響要素。

文章來源: https://reurl.cc/g88aqz

 

台灣生技--本土新冠疫苗 臨床標準變嚴

10/26 衛福部轉彎，本土新冠疫苗臨床試驗標準趨嚴，國光生技（4142）、高端疫苗及聯亞生技三公司已接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案達3,000人，且經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時，才能獲得食品藥物管理署（TFDA，簡稱食藥署）核發緊急使用授權（EUA）量產許可。

這是食藥署首次表態，本土自行研發新冠疫苗的廠商，可以在未完成三期臨床試驗的前提下，依照EUA標準，先行量產緊急備用的新冠疫苗。

衛福部部長陳時中過去曾經口頭說明，若能在二期達標，政府可能會向業者各採購100萬劑疫苗，供應給醫護人員緊急使用。

據悉，依照衛福部先前的計畫，各公司二期臨床試驗受試者人數最少是1,300人，但是政府鼓勵開發的生醫公司能做到3,000人。如今隨著EUA新辦法出爐，二期臨床試驗受試者須達3,000人已成為必要指標。

不過，食藥署藥品組副組長吳明美昨（26）日補充指出，各疫苗廠在獲得EUA的量產許可後，雖能獲得官方緊急授權使用，最終仍須繼續進行三期人體臨床試驗，證明新冠疫苗安全有效後，才能獲得正式藥證。

新冠肺炎疫情對全球及台灣的衝擊相當大，食藥署表示，考量到國人有接種新冠疫苗的緊急需求，因此在提高二期臨床試驗受試者人數至3,000人的標準下，應已達到國際上臨床三期的試驗精神，政府同意這3,000位受試者經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時，將可獲得緊急使用授權（EUA）量產許可。

國光生、高端疫苗及聯亞生技三家公司都表示，已在上周與疾管署開會時收到清單，內容洋洋灑灑的列出符合EUA的標準。部份業者私下透露，雖然清單內容很繁複，但至少沒有要求必須做完三期臨床才能開始量產；不過，三家公司都強調，為了公衛安全，已做好三期人體臨床試驗規畫，若政府有要求，業者一定全力配合。

據了解，國內這三家疫苗廠，已全數通過疾管署的臨床一、二期試驗補助計畫，其中高端疫苗獲得4.7億元最高、國光生技獲得4.6億元、聯亞生技也獲得4.3億元。

資料來源:衛福部