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2021年1月4日 星期一

台灣生技-- 打造台灣覆蓋率最大醫療雲!廣達如何用AI鋪路

「有農業首都」之稱的雲林縣,地形平坦,氣候溫和,卻面臨嚴重人口老化、醫療資源不足等問題。


2017年,雲林縣政府成立遠距醫療中心,推動「斗六雙星區域聯防」計畫,就算醫院沒有相對應科別,民眾也不必再舟車勞頓轉院,只需透過視訊設備和遠距醫療系統,位於幾公里外另一家醫院的醫生照樣能看診,讓區域內的醫療資源緊密整合。


在背後支撐這整套機制運行的,是廣達人工智慧醫療雲運算整合平台(QOCA AIM),也是台灣目前覆蓋率最大的醫療雲,連健保署也是使用者。


深度運算醫療大數據,做到精準醫療

20年前加入廣達,現任廣達研究院院長張嘉淵表示,廣達是筆電(notebook)出貨量第一的大廠,全球每5台筆電,就有1台出自廣達之手。不過,也是在廣達最顛峰的時期,董事長林百里要張嘉淵開始思考,「在以後『no book(沒有筆電)』的競爭環境裡,廣達該如何布局?」



廣達三度與麻省理工學院合作,並聯手台灣10多家醫院,布局智慧醫療解決方案...這家筆電代工大廠如何跨足醫療領域,打造全台最大醫療雲?


2005年,是廣達投入智慧醫療領域的關鍵年,與美國麻省理工學院(MIT)合作,簽訂為期5年的「T-Party計畫」,聚焦在以人為核心的運算技術(human-centric computing)。2010年,雲端市場開始成熟,廣達再與MIT簽訂第2個歷時5年的「Qmulus計畫」,將AI與醫療結合,分析病人的健康狀況。


Qmulus計畫結束後,廣達於2015年正式成立BU12事業群(成員超過200人),專注發展智慧醫療,並在2019年成立AI實驗室。2019年,廣達與MIT三度簽訂5年計畫,也與美國哈佛醫學院、麻省總醫院和台灣多家頂尖醫院展開合作。迄今,廣達已經跟台灣10多家醫院合作,提供客製化醫療雲平台,以及多種智慧醫療解決方案,確立智慧醫療目標。


過去幾年,廣達一直把智慧醫療研究的重心放在國外,直到2020年,因為疫情肆虐全球,讓林百里的想法開始產生變化。「董事長認為,台灣是高科技的輸出國,卻不是高科技的使用國,希望能做更多幫助這片土地的事情。」因此,決定把多年海外智慧醫療的研究成果,帶回台灣。


廣達的智慧醫療布局,核心即是圍繞著「QOCA計畫」,透過這個雲端平台,打破醫療服務的時空限制,以ABCD這4大項目,來完成智慧醫療裝置、智慧醫院、智慧病房及遠距照護。


A是演算法(Algorithm),由廣達AI實驗室負責;B是大數據(Big Data),由廣達研究院負責;C是雲端(Cloud),由子公司雲達科技開發;D是裝置(Device),由廣達醫療產品事業部負責。


相較於其他投入智慧醫療的大廠,廣達將平台建置在雲端上,可以統一儲存、彙整及運算蒐集到的醫療資料(從DNA到臨床數據),累積成大數據,再透過演算法深度運算,最終做到精準醫療。


病患的隱私問題,也在考慮之內。廣達能提供「私有雲」給醫院,方便院方管理和標記資料,以及做模型訓練。


張嘉淵說,AI實驗室比較專注在醫療的影像辨識;BU12事業群則擁有完整的軟、硬體能力,可以將想法變成裝置,推廣到市場,然後把AI串成整體的應用。


廣達不是要幫醫院打造AI,而是給醫院工具,由醫生去決定怎樣用AI。


1.醫院對醫院的看診,即遠距醫療(Telemedicine):

假設A醫院有眼科,B醫院沒有。當病人到B醫院想看眼科,只要進入QOCA遠距醫療雲端智慧平台,藉由高解析度的影音視訊,搭配醫療物聯網,兩家醫院就可以共享病患資料,讓醫護人員和病人在平台上討論病情。「疫情的衝擊,會讓非接觸式醫療愈來愈被需要。」張嘉淵觀察。


2.遠距居家照護(Telehomecare):

指病患出了醫院之後,如何將醫療照護延伸到小醫院或家中?尤其在高齡化社會,這類服務將格外迫切。


廣達推出的「隨身心電圖量測儀」,就是結合智慧物聯網(AIoT)和雲端運算,居家病患可以長期追蹤、記錄數據變化,資料每天定期回傳醫院;住院病患則可以將資料彙整、即時傳給護理站,也能定位病人在醫院內的位置。


張嘉淵表示,目前台灣每家醫院都有自己的醫療資訊系統(Hospital Information System,簡稱HIS),設計邏輯都是「以病人為核心」;然而,若要做到讓科技協助醫生做出更好的醫療判斷,就必須把醫生的醫療知識轉化成AI模型,在另一個「以醫生知識為核心」的平台上運作。


QOCA AIM的目的,就是協助分析醫療影像及醫療結構化資料,並投入AI訓練,讓AI學會醫療知識,進而節省醫護人力,提升醫療品質。廣達現階段已經和北醫、榮總、國泰、輔大等醫院展開合作,像是在國泰醫院心血管中心導入智慧病房系統,就結合了協助護理師即時掌握病人狀況、排班資訊的智慧白板系統,以及床邊護理系統,所有裝置的資料都會回傳到QOCA智慧雲上。


「廣達不是要用AI去統一所有醫生。」而是希望透過科技,讓醫療更加精準、人性化,幫助醫生處理更多病人,解決醫療資源分配不均。


廣達做智慧醫療優勢在哪?挑戰有哪些?

從做筆電、雲端,切入醫療領域,張嘉淵說,廣達面臨最大的困難,在於如何讓資訊、醫療兩個截然不同的領域,找到彼此共通的語言。


有時候,工程師認為好的東西,未必符合醫生的實際需求,工程師必須理解醫療行為的流程,才能設計出合用的產品。為此,廣達請來有工程背景的醫學博士,也讓軟體工程師大量上醫療課程。不過,「關鍵還是心態要轉變。」


換個角度,切入智慧醫療領域,廣達優勢在哪?


「醫療面對的,是病人的一生,需要穩定的合作夥伴。」相較於新創和其他科技大廠轉投資一堆子公司,廣達不僅沒有子公司專做智慧醫療,而是運用集團本身的資源去推動,因而可以穩定地提供技術和平台。


張嘉淵指出,醫療器材必須取得美國FDA(食品藥物管理局)和ISO(國際標準化組織)的認證才能上市,由於認證時間長、流程繁雜,用營收規模兆元等級的廣達去申請,跟一家小公司或子公司去申請,是完全不一樣的投入程度,但未來在承接大量體訂單時,誰有優勢不言而喻。


15年過去,廣達一步步實現智慧醫療的目標。儘管不願透露確切投資金額,但以目前公開資訊來看,光是與MIT合作的前十年,投資金額至少4,500萬美元(約13億元新台幣)。


雖然到目前為止,投入對營收的貢獻極微,張嘉淵卻不急著想賺錢。「我不喜歡用商業的角度談,我也跟老闆說,醫療不是商業。」同一組工程師可以去研發產品,在短時間替公司賺很多錢,但台灣市場小,把經濟的量尺放上去(醫療)不會是一個選項,但整體醫療產業必須轉型,才能面對未來。


面對未來,張嘉淵認為,投入醫療領域除了需要頂尖的工程師、醫生一起努力,科技人也需要更多熱情與耐心,回到更謙虛的角度去學習,「起碼做這個(醫療),是以後老了自己用得到。」張嘉淵笑著說道。

2020年12月31日 星期四

台灣生技醫療產業迄今最大國際籌資案出爐

(中央社2020/10/28 電)合一生技今天凌晨公告以最低稀釋比例下完成海外存託憑證(GDR)訂價,募資1.77億美元(約當新台幣50.6億元),創下台灣生技醫療史上最大國際籌資案,每股發行價約新台幣292.39元。

合一重大訊息公告於10月27日完成海外存託憑證發行訂價,海外募資總金額約1.77億美元(約當新台幣50.6億元),本次發行346萬單位海外存託憑證,每單位海外存託憑證表彰合一普通股5股,表彰1730萬股普通股,每單位海外存託憑證價格為51.11美元,即每股發行價格為10.22美元,約折合新台幣292.39元,折價率約10%。

合一此次海外存託憑證的發行案為2011年上櫃以來第一宗國際資本市場發行案,締造台灣生技醫療產業迄今最大國際籌資案,同時也是台灣今年以來非電子產業規模最大的海外存託憑證發行案。


此次海外存託憑證發行對原股東股權益稀釋比率僅約4.64%,承銷券商為摩根大通(J.P. Morgan)。

合一生技成立於2008年,為專注慢性皮膚疾病及免疫疾病的全球創新藥研發企業,所研發單抗新藥FB825今年4月以5.3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma,另一項糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101三期臨床試驗解盲成功達標,這兩項新藥的突破進展,使得合一新藥研發受到國際矚目。

合一表示,透過此次海外募資,將可更積極推動創新藥全球化布局,同時推進更多新藥進行國際臨床試驗,加強與國際大型藥企進行研發或市場合作,以加速推動所研發新藥進入國際市場。

台灣生技醫療史上,最大籌資案合一海外募資逾50億

(中央社2020/10/28 電)合一生技今天凌晨公告以最低稀釋比例下完成海外存託憑證(GDR)訂價,募資1.77億美元(約當新台幣50.6億元),創下台灣生技醫療史上最大國際籌資案,每股發行價約新台幣292.39元。

合一重大訊息公告於10月27日完成海外存託憑證發行訂價,海外募資總金額約1.77億美元(約當新台幣50.6億元),本次發行346萬單位海外存託憑證,每單位海外存託憑證表彰合一普通股5股,表彰1730萬股普通股,每單位海外存託憑證價格為51.11美元,即每股發行價格為10.22美元,約折合新台幣292.39元,折價率約10%。

合一此次海外存託憑證的發行案為2011年上櫃以來第一宗國際資本市場發行案,締造台灣生技醫療產業迄今最大國際籌資案,同時也是台灣今年以來非電子產業規模最大的海外存託憑證發行案。


此次海外存託憑證發行對原股東股權益稀釋比率僅約4.64%,承銷券商為摩根大通(J.P. Morgan)。

合一生技成立於2008年,為專注慢性皮膚疾病及免疫疾病的全球創新藥研發企業,所研發單抗新藥FB825今年4月以5.3億美元授權丹麥大藥廠Leo Pharma,另一項糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101三期臨床試驗解盲成功達標,這兩項新藥的突破進展,使得合一新藥研發受到國際矚目。

合一表示,透過此次海外募資,將可更積極推動創新藥全球化布局,同時推進更多新藥進行國際臨床試驗,加強與國際大型藥企進行研發或市場合作,以加速推動所研發新藥進入國際市場。

2020年9月5日 星期六

台灣下一個半導體產業在哪?新藥大老:台灣生技業正處於完美風暴

今年新科院士楊育民對於科技產業的發展,希望能在生技業處於完美狀態的情況下,鼓勵我國年輕人把握機會,創造台灣下一個半導體的盛世。


過去40幾年,台灣積極發展半導體產業,時至今日半導體已成為我國GDP的重要來源。迎接科技產業的未來,剛出爐的新科院士AbGenomics新藥公司董事長楊育民就表示,生物科技產業現在正處於一個完美的風暴(Perfect Storm)裡面,我們要積極布建生態系統,讓生物科技產業成為下一個創造台灣奇蹟的半導體2.0




工研院為表彰在產業發展與增進人民生活福祉有傑出貢獻的個人,促進我國科技發展,特別設置「工業技術研究院院士」,於15日在新竹舉辦「第八屆工研院院士授證典禮」,包括楊育民、台泥企業團總執行長張安平、華邦電子公司董事長焦佑鈞、亞力電機集團總裁楊振通及台塑公司董事長林健男等五位產業大老,成本屆新科院士。

 


完美風暴!鼓勵年輕人要敢衝生技業

楊育民以完美風暴來形容現在生物科技產業的狀況,所謂完美風暴是一種特殊的氣象奇觀,它能夠帶來極大的能量、具有極大的摧毀能力。生物科技的發展正處於這樣的情況,包括生物學家、化學家、工程師等專業人士以及網際網路將所有資訊都連接在一起,促成這個狀態,所以他鼓勵台灣年輕人要把握這個機會順著完美風暴騰雲駕霧而上。



另一個重要的配套措施就是完整的生態系統,他以過去台灣在半導體產業上,也孕育了一個完整的生態系統,包括研發、科技IP、人才培育,打造完整生態鏈,每個環節都發揮到小螺絲釘的角色,才有今天台灣半導體產業的發展,所以他相信台灣能夠再次創造奇蹟,不能在生技產業中交白卷。


 


楊育民也表示現在他可以做的,就是盡他的生技產業「天命」,盡力協助年輕人。


他口中的盡力,就是他積極貢獻自己所能的竹北生醫園區,2006年當時他與林秋雄、蘇懷仁、張有德等七人制定竹北生醫園區的發展目標與策略,期待以研發中心、育成中心即園區醫院等三大中心作為帶動國家生技產業的發展重鎮,因為楊育民了解生技業的發展不若其他產業,投資技術的回收期較長,因此要透過政府跟民間攜手合作,才能有長遠的發展,也才能真正為人民創造福祉。當日總統蔡英文也在現場致詞時特別點出楊育民在我國生技發展下的貢獻。



 


人才不能等,斜槓跟好制度是必要條件


不僅如此,楊育民口中生態系裡面的人才培育不僅速度要再加快,更要同時培養專業人才、跨領域人才。此外要建立起良好的誘因制度,這個制度必須秉持公平、公正、公開,才能讓體制內真正付出、認真的同仁能有回報。


工研院院長劉文雄在會後進行受訪時也表示,工研院作為法人單位,不僅是孕育科技產業技術人才的搖籃,更是作為產業跟學界的一個重要橋樑,將學界人才在這個單位接受磨練、並在出師後投入產業界繼續貢獻。他進一步指出,很多大學、研究所畢業的學生可能對於產業的技術需求一知半解、能力也未符合產業的需求,透過在工研院期間的磨練更能掌握技術如何與產業界銜接,進而在將來成為投入產業界的有用人才。


下一個40年,台灣是否能在生技產業中搶下另一個奇蹟,吸取前輩的經驗、與產官學界的攜手合作至關重要。


 



資料來源:https://www.bnext.com.tw/article/55114/itri-academician-issue-president-industrial-innovation


2020年8月31日 星期一

台灣生技抗疫國家隊成軍 檢測及疫苗成焦點

 (中央社記者韓婷婷台北20日電)全球面對武漢肺炎疫情威脅,各國升高防疫警戒,一場與病毒賽跑的醫療生技競賽同步展開。台灣生技醫療產業界抗疫國家隊快速成軍,能否搶先找到突破點揚眉國際,備受期待。
防疫視同作戰,在經濟部及民間口罩工廠、物流、通路合作組成「國家級團隊」下,台灣化解了口罩之亂的集體焦慮,也讓所有人見識到政府與民間通力合作的高效率。
除了口罩、防護衣、耳/額溫槍、乾洗手、護目鏡等基本防疫品之外,接下來包括檢測試劑、藥物及疫苗的研發製造,才是對抗病毒擴散的決戰關鍵。

台灣生技醫療業界包括國家衛生研究院、生技中心、國光生醫、高端疫苗、亞諾法、台康生技、台灣圓點等廠商,均在第一時間積極投入研發抗疫行列,組成抗疫國家隊,鎖定檢測試劑、疫苗及治療藥物三大方向。





國衛院多管齊下研發藥物及疫苗,希望能迅速找到可抑制武漢肺炎的藥物,除了篩選出200多種藥物即將著手動物實驗,也針對有望治療武漢肺炎的「瑞德西韋」藥物,積極蒐集原料進行合成工作。今天傳出好消息,已成功完成毫克級合成,2週內可提升至公克級合成,有望促成台灣自產,未來備而不用。

生技中心雙管齊下切入快篩與治療,執行長吳忠勳表示,生技中心擁有龐大的抗體基因庫,在病毒檢測、治療性疫苗與抗體藥物開發也累積出許多經驗,已啟動快篩診斷試劑與治療性藥品的研發。

世界衛生組織(WHO211日將武漢肺炎定名為COVID-192019年冠狀病毒疾病)。
高端疫苗公司選擇投入檢測試劑及疫苗開發,12日宣布已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發,並向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出許可申請;17日再宣布已與美國國衛院(NIH)簽約合作開發新冠肺炎疫苗,成為NIH唯二授權合作的公司,引發各界關注。

高端疫苗總經理陳燦堅在宣布與美國國衛院合作開發新冠肺炎疫苗的記者會中,略帶激動的表示「這搞不好是可以幫助台灣拿到WHO入場票的一個機會點」。

總統蔡英文今天也在視察國衛院後,前往新竹參訪高端疫苗公司,了解目前我國民間研發疫苗能量和現況。她期待高端疫苗公司和美國國衛院合作開發的新型冠狀病毒的疫苗,能早日開花結果,證明台灣團隊在疫苗開發和生產上,擁有進軍全球市場的實力。

李鍾熙認為,大陸疫情嚴重對台灣的威脅相當大,因為過去SARS的經驗讓國際大藥廠投入開發疫苗的意願不大,如果台灣能夠在政府力量推動下,也許在這場賽局中有機會跑第一,不僅能為自己解決問題,更能為全球提供協助,肯定讓台灣生技業國際地位更上層樓。

前衛生署長、現任生技中心董事長涂醒哲也認為,因應新冠病毒流感化的可能,台灣是有能力自備疫苗產製,可以藉由政府力量推動國產疫苗。(編輯:張良知)1090220

資料來源: https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202002200388.aspx

助攻台灣生技躍兆元產業 東元開發生技園區 不停歇


拚當政府扶持台灣生技為兆元產業的重要推手,東元集團布局生技園區馬不停蹄!集團會長黃茂雄表示,斥資50億元興建的「台北生技園區」,正力拚2023年啟用;而東元新莊科技園區,也規劃做為生技業的生產基地,俾以串接整體南港生技產業聚落。


此外,東元支持政府南向政策,2018年起也在印度班加羅爾投入科技產業園區開發計畫,該國際科技創新園區(Technology Innovation International Park)第一期面積約28公頃(70英畝),將建置生技、資訊/電子製造、工具機及電動車等相關產業鏈。


印度國際科技創新園區規劃於8月動工,明年落成啟用,目前已有日本三井和美國等重磅公司預計將進駐。


「台北生技園區」是全台首件聚焦生技產業發展的BOT開發案,由東元集團旗下世正開發建造經營,該基地土地面積為4,500坪,將開發為地上17層樓、地下三層樓當生技園區,總樓地板面積則為2.85萬坪,預計2022年底完工,2023年啟用。


黃茂雄指出,世正開發已有成功打造南港軟體園區經驗,目前南軟二 F棟的生技大樓,已引進80多家生技廠商進駐,其中超過20家為上市櫃公司,創造的市值高佔整體生技市值一半以上。


黃茂雄表示,台灣因防疫成功,全球知名度大增,醫療、公衛和民眾的知識水平備受國際肯定,加上生技新藥產業條例2021年落日將再延長10年至2031年,適用範圍也從原 本的新藥、高風險醫材、動植物用藥、再生、精準醫療,擴大至數位 醫療和國家策略生技產品等七大項目下,預期將吸引更多國際合作案,帶動外公司來台投資和進軍資本市場,成為生技產業的新活水。


另外,由於ICT(資通訊)+BIO(生技)已成趨勢,東元新莊舊廠也將打造為科學園區,規劃為生物科技、資通訊和AI機器人自動化生產等產業的生產基地,做為生技兆元產業的最佳場域。


黃茂雄認為,南港是生技產業最重要的研發聚落,未來串連新莊、竹北生醫園區,即可打造為大北部最完整生技產業供應鏈,加速台灣生醫產業加入國際賽局。


資料來源: 102020/07/27 工商時報

2020年5月5日 星期二

亞洲生技大展》度過難熬的三個飢荒年,生技業露出曙光

值得投資人關注的是,台灣生技資本市場「脫虛向實」的發展,可望獲得算盤撥得精明的專業投資法人愈來愈多青睞! 
首先是今年陸續傳出台灣生技藥廠成功授權給國際大藥廠的捷報。其中,逸達前列腺癌的新劑型新藥FP-001,與國際生物製藥大廠Accord Healthcare簽訂獨家授權經銷合約,由Accrod在美國、中國大陸、日本、台灣以外地區銷售,這次授權如果完成,最高可挹注逸達高達8600萬美元的權利金與分潤。

3月,逸達啟動了FP-001的50毫克劑型的美國藥證申請,預計下半年將繼續申請歐洲地區的藥證,同時中國的藥證申請也進入準備階段。然而,5月28日逸達接獲FDA來函要求補件,該消息訊息導致投資者產生疑慮。當天,逸達股價應聲下跌超過9%。

補件狀況會不會影響美國藥證申請,甚至對授權有變數,逸達股東皆高度關注。目前逸達自訂的進度是,FP-001今年9月進行美國藥證申請,希望2020年初拿藥藥證。

逸達擁有緩釋針劑技術平台(Stabilized injection formulation)技術,針對現有的藥進行改良。比如說,原本一天要打一次針藥效,經過逸達改良後,只要一個星期打一次針,達到同樣藥效。

這種新劑型改良,對行動不便高齡者,或偏遠地區居民而言是一大福音。逸達總經理甘良生指出,在中國有許多前列腺癌的病患,都是生活在偏遠鄉村,「這些病症都不會被處理,(病患)可能就老死了。」

除了治療前列腺癌新劑型針劑FP-001外,逸達目前還有研發戒毒藥針劑FP-004,「打一針,藥效持續一個月」,企望可以取代傳統口服戒毒藥,容易產生病患偷偷吐掉,以及治療怠惰問題。

基亞的在一五年治療肝癌的新藥P1-88三期臨床解盲失敗後,公司高層以減薪以及人力縮編來應對驟變。過程中,董事長張世忠盤點之前公司做過的研發與轉投資,與旗下轉投資公司高端疫苗聯手鎖定細胞再生療法再出發。

令人意想不到的是,基亞13年前為了分散風險而與日本Oncolys合作開發的抗癌溶瘤病毒藥物,竟在今年4月成功授權給國際大藥廠羅氏旗下公司,總授權金額高達新台幣140億元,創下台灣新紀錄,基亞可分得三分之一授權金約46億元,未來可逐年入帳。

生物相似藥開發公司--台康,獲得國際學名藥及生物相似藥大廠Sandoz認同,決定簽下台康的乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約,其中500萬美元的簽約金並已於6月26日起分批入帳,為第二季業績添加大補丸,另外與Sandoz的合約中還包括後續6,500萬美元里程碑金,也將依約定時程陸續到位。

台灣生技產業人才濟濟, 日前台康總經理劉理成說,台康EG12014產品總計投資金額為1.1億美元,未來若進度順利完成,至2030年前複合報酬率(IRR)可達20%至38%。 EG12014是台康開發的第一個自有產品,如今取得Sandoz授權合約,也宣告台康的雙軌模式已經開花結果,並且吸引更多CDMO客戶來下單。

2020年2月1日 星期六

抗疫期間見真章 香港生物科技有人才有市場


港屢屢被評缺乏科研,就連中大前校長沈祖堯都曾指因港府資金少令研究無以為繼,但其實香港的生物科技水平甚高,研發成果甚至成功衝出香港打入東南亞市場。香港人對生物科技可能認識有限,不過一提到現時的疫情,相信不少人都知首台快篩測試機由本地大學研發出品。




生物科技的分類廣泛,一般來說,農業、食品業如基因改造食物、診斷、醫療器械及體外診斷、藥物、幹細胞及再生醫學、傳統中藥都歸納在內。而說起生物科技,多數人都會立即聯想到外國科技,近年多了人提起內地,但好像很少人注意香港,其實香港的生物科技都有很多人才及資源。特別在科學園有不少生物科技公司進駐,香港科技園公司生物醫藥群組高級總監高為元教授接受 Unwire.Pro 專訪時表示,香港在發展生物科技有很大的優勢及商機,並已經將生物醫藥科技訂為創業培育計劃範疇之一。





高教授指出,過去兩個財政預算年度,香港政府 200 億元幫助科技園建立創新發及科技生態系統。他認為本港生物科技行業充滿前景及商機,對於非本地公司而言,香港是進入龐大市場的第一步,包括進入中國內地、新興市場及東南亞國家聯盟市場,所以吸引成熟發展企業、中小企及初創來港。而科技園與很多中小企及初創公司合作,協助他們一起決定應選哪裏為首個進入的市場:究竟是中國內地、美國、歐盟或英國?而籌集資金及市場大小亦屬擴展業務地區的關鍵因素。


除為園區公司提供意見及協助規劃,科技園的生物醫藥科技支援中心更備有多台高端先進儀器及設施,主要以租賃形式用優惠價租給園區公司使用,讓他們不必投資大量資金在設施上,降低公司因添置器材的資金壓力。對於一般初創公司的初期資金有限,可能足夠支薪也不足夠購買機器,所以科技園的設備租賃計劃對於他們來就很重要。


專門為癌症病人提供快速新式基因檢測服務公司 Sanomics,便是其中一間受惠公司。Sanomics 行政總裁施明耀表示,公司於 2015 年成立公司的資金注入為 50 萬港元,當時操作人手僅三人,包括他本人及兩位技術員。施明耀坦言,開業初期受制於資金有限,較少購買機器,大部分研究過程都在科技園的共享實驗室完成。他認為本地醫生很願意嘗試新事物,因為公司研發的生物科技產品在香港市場容易商品化,在開業短短兩年至三年已經成為本地龍頭。近年他決定將業務擴展重心轉至東南亞,例如前年於泰國曼谷開設首個海外分公司,今年將於越南胡志明市,以及於無錫開設分店。施明耀直說:「就是因為有商機,我們才會擴展。」


既然已經成功拓展至東南亞市場,那麼施明耀為何仍堅持以香港作為研發基地?未來香港市場的定位又如何呢?他預期泰國、越南及無錫的業務將可於未來兩年收支平衡,而香港業務方面則不會視為盈利支柱,反而會確立其科研中心地位,繼續以此為中心進行招聘及擴張行業。他又透露,現時公司正在籌備於香港創科板上市,他直言:「推出創科板之後簡直覺得是機會,成為真正本地的生物科技公司,由一批本地的創辦人,到本地創科板條例上市的公司」。他預期上市籌集 50 億港元,當中兩成資金,即是 10 億元作為上市準備,而資金可能用於興建自家 GMP 工場製造試劑盒,以及做大量科研,包括花費於臨床試驗及與藥廠合作。


施明耀希望以行動證明香港的生物科技行業商機處處,「究竟香港人做 biotech 行不行,我就不多講,如果 Sanomics 可以在創科板上市的時候,就已經不用解釋了」


近年中醫興起,不少港人用來看病及養生,原來中藥都有科研有商機的。這間中醫科研及顆粒沖劑公司除了有專利配方藥物之外,亦於連鎖零售商售賣普通感冒沖劑及保健品,近年已經在港交所主板上市。培力控股主席陳宇齡表示,由前特首董建華年代開始,已經提及發展中醫行業,他認為過去多年政府有投放資源於行業,但初期公司發展中藥科研產品時遇到很多難題,有不少中醫經常反對並提出疑問,例如:「為何你的中藥變為顆粒?顆粒是不可行的,中草藥是需要煲的」。陳宇齡認為中藥需要與時並進及現代化,因此設立自家實驗室及工場,並與本地大學合作基礎科學研究,利用科學數據證明顆粒沖劑可行性及穩定性,甚至證明提取後較直接煲藥的功效更好。他舉例,目前公司的「銀翹散」很受市場歡迎產品,該產品就是與香港大學一同研發,已經售賣了逾十年,而藥物擁有專利成分,包括抗病毒的分子。



有商機就有競爭,培力控股為醫管局供應濃縮中藥配方顆粒產品 14 年,直至 2018 年失去合約,但陳宇齡認為本地市場對產品有需求,因此公司仍維持市佔率。他表示:「香港消費者很聰明,例如香港中藥處方顆粒市場,就算失去這張重要的政府合約,沒有影響其他客戶,公司市場佔有率仍然是七成以上。」


根據醫管局資料,競爭對手的投標價較培力控股便宜三成,陳宇齡透露:「有一件事大家可能不知道,香港中醫藥條例有漏洞,配方顆粒在某類產品是不需要註冊,而我們的產品大部分都註冊。我想大家都知道政府衛生署常常說,如果吃中成藥要留意有沒有註冊,沒有註冊的中成藥不要吃,但大家可能不知道醫管局使用的藥品沒有註冊的。」他補充,衛生署中醫藥註冊不簡單,需要測試安全性、農殘、重金屬、微生物及最重要的穩定性,因此註冊一種藥物要數年時間,而每種註冊產品費用要 20 萬元至 50 萬元不等。「我們在衛生署註冊的四百多種藥物費用非常高,現在要我們註冊,之後又使用不需註冊的產品,你是在找我便宜嗎?」


總括而言,生物科技是入門門檻極高的行業,除了人才和技術,研發需要投入大量時間和設備資金,屬長線投資。近年香港越來越多生物科技公司冒起,受惠於市場的剛性需求,創造一個又一個成功例子,包括將產品商品化於香港及外國銷售、擴充業務至海外市場,甚至成為上市公司。但長遠而言,仍需要政策、人才、資金及設備等支持,才能令行業持續發展,創造更多機會。


資料來源: https://unwire.pro/2020/05/22/biotech/executive-interview/

2019年11月6日 星期三

亞洲生技展2019/7/25~7/28 台北南港展覽館


心肌梗塞說來就來 ❓送醫前3招可自救


未來科技的十件事「「 台灣生技」



    

日腦科醫師:再不注意它 任何人都會罹患阿茲海默症, 台視中視央視三立東森

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2019 五項值得關注的生技製藥的趨勢 Part. A & B









2018年12月16日 星期日

規範基因治療革命


20181212

醫療監管機構為基因治療進行了一波臨床研究。



圖片來源:Sam Falconer
For rare genetic diseases that affect the young, such as a neurodegenerative condition called spinal muscular atrophy, gene therapies bring much-needed hope — a chance for the child to live a relatively normal life. But they also raise serious fears about their efficacy and the potential risks that accompany irreversible one-off treatments.


對於影響年輕人的罕見遺傳疾病,例如稱為脊髓性肌萎縮的神經退行性疾 病,基因療法帶來了急需的希望 - 讓孩子過上相對正常的生活。 但他們也對其功效以及伴隨不可逆轉的一次性治療帶來的潛在風險表示嚴重擔憂。

自然觀的一部分:基因療法
平衡這些希望和恐懼的責任在於歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品和藥物管理局(FDA)。 他們作為治療守門人的資格很快將通過大量臨床試驗進行測試。 FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示,今年美國食品和藥物管理局預計將接受約250項申請,開始進行新細胞和基因治療的臨床試驗。
面對生物學理解和治療傳遞技術的快速進步,這兩個監管機構正在為臨床試驗制定新的指南,並準備就哪些藥物批准進行營銷做出艱難的決定。 但憑藉他們在數百項早期研究中的經驗,這些機構相信他們可以像對待任何其他新療法一樣有效地評估基因療法。
規範安全

基因治療長期以來一直受到極少數死亡的困擾,最初是在1999年的美國臨床試驗中,然後在幾年後的歐洲研究中。 然而,過去十年中一系列成功的臨床試驗為這些治療方法的進展創造了足夠的信心。
201712月的一個里程碑是FDA批准的體內基因治療產品,來自賓夕法尼亞州費城的Spark TherapeuticsLuxturna Luxturna治療由一種名為RPE65的基因突變引起的罕見的遺傳性眼病,該基因可導致失明。
另一個是20188月宣布,在臨床研究開始之前,美國國立衛生研究院(NIH)重組DNA諮詢委員會在遺傳醫學誕生之初就已開始進行臨床研究,因此不再需要對基因療法進行審查。 Gottlieb和美國國立衛生研究院院長弗朗西斯柯林斯在一篇論文中寫道:現在已經沒有足夠的證據表明基因治療的風險是完全獨特和不可預測的 - 或者該領域仍然需要特殊的監督,而這種監督不屬於我們現有的確保安全的框架。今年早些時候發表( FS CollinsS.Gottlieb N.Engl.J.Med.379,1393-1395; 2018 )。
即便如此,這類新藥仍然存在嚴重風險。 “並不是人們會說:'哦,這一切都很安全,不要擔心'血液學家兼Spark主席Katherine High說。 “現在我們真的有一些參數,我們可以在其中工作。

外科醫生使用Luxturna,這是美國食品和藥物管理局批准的首個體內基因療法,用於治療患有遺傳性眼病的男孩。 圖片來源:Ed Shipman /馬薩諸塞州的眼睛和耳朵



她指出,例如,先前的試驗已經收集了大量關於通過腺相關病毒(AAV)傳遞的Luxturna等療法的證據,特別是對於全身給藥或眼睛等常見靶向組織。這種AAV療法通常在肝臟中產生短期免疫應答,但是這個問題通常可以通過使用類固醇來治療。 “對於其他目標組織,或者高於人們迄今為止使用過的劑量,您可能需要額外的信息,”High說。 “實際上有很多方法可以克服免疫反應,這是進行臨床研究和尋找答案的問題。

蓋恩斯維爾佛羅里達大學鮑威爾基因治療中心主任Barry Byrne表示,現在宣布今天的基因治療安全還為時尚早。 “他的經驗非常有限,他警告說,還有很多工作要做,以了解如何在各種條件下使用它們。

有許多未解決的問題,例如,如果接受AAV提供的基因療法的患者之前曾暴露於某種形式的病毒,或者基因療法產生的蛋白質因為免疫系統尚未接受過培訓而引發反應,會發生什麼? Byrne補充說,將它們視為'自我' 但他認為,正在出現避免或控制此類免疫問題的策略。

當進入臨床研究時,新形式的基因療法遞送和作用機制有時不能達到預期的效果。 20189月,總部位於加利福尼亞州里士滿的Sangamo Therapeutics報告了人體內第一次基因編輯試驗的初步結果,該療法用於治療罕見的代謝性疾病,稱為亨特綜合徵。 該疾病主要影響男性,引起許多嚴重症狀,目前治療需要每週注射一次酶。 但最初的Sangamo試驗未能證明臨床獲益,現在他們繼續服用更高的劑量。





監管機構正在尋求為這些新興的基因編輯療法提供更多指導。 EMA高級醫療官員Hans-Georg Eichler表示,EMAFDA正在共同努力以避免我們兩人之間的分歧 “在一般的基因治療中,我們喜歡相信我們知道主要風險是什麼,但你永遠不會知道,艾希勒說。 “明天,一些全新的東西可能會突然出現。 但這並不是說患者不應該接受基因治療。

更好的設計

鑑於基因療法的新穎性和潛在的風險和回報,他們的讚助商傾向於在開發早期就開始與監管機構合作 - 通常很早。 “理想情況下,當你設計臨床前開發時,你會與代理商交談,馬薩諸塞州劍橋市生物技術公司Bluebird Bio的監管副總裁Anne-Virginie Eggimann說。 “您可以與他們就設計該計劃進行一般性討論,以及您如何看待您的首次人體臨床試驗。”10月,Bluebird BioEMA提交了針對其LentiGlobin基因療法的營銷申請,旨在治療一種稱為輸血依賴性β-地中海貧血的罕見血液病。

LentiGlobin一樣,提交給FDA的基因治療研究新藥(IND)申請中約有70%用於治療罕見疾病。 大多數這些病症首先出現在兒童時期,其中大多數具有毀滅性的結果。 但是,通常不可能進行包括大量受試者和對照組的正常臨床試驗。

我們知道在這些情況下你必須要有一定的靈活性,這正是我們通常在公司早期討論時所討論的,艾希勒說。 “我們進行談判,看看我們如何能夠在這種情況下獲得最好的效果。
鑑於許多罕見的遺傳性疾病襲擊兒童的破壞性,父母經常要求加速臨床試驗。 但開發商強調降低安全標準不是一種選擇。 “我真的理解孩子患有嚴重疾病的父母的緊迫感,高說。 “另一方面,這是一個你不能有兩個安全標準的領域。

試驗贊助商和監管機構也擔心候選產品的製造方式,以及產品如何隨著時間的推移而受到製造過程變化的影響。 使用生物材料製作基因療法是一個非常複雜的過程,每一步都必須確保極高的質量。 大多數學術實驗室和生物技術創業公司缺乏足夠的專業知識和設備,足以在商業規模上生產商業級療法。目前很少有生物製造設施提供這樣的服務,並且這些操作因目前臨床試驗的治療數量而過載。 隨著試驗的進展,需要改善製造工藝,同時保持產品的一致性以保持監管機構的滿意度,這些困難更加複雜。


製造業是我們必須以不同的方式思考的問題,因此我們可以在第一時間做到正確,負責基因治療的馬里蘭州Silver Spring生物製品評估與研究中心主任彼得馬克斯說。

英國政府商業孵化器細胞與基因療法彈射器首席臨床官員杰奎琳巴里說:人們常常在實驗室工作台上進行小規模的開發,他們需要擴大規模,擴大思路。” “我們很早就嘗試與他們合作,轉向一個良好的製造過程,並收集數據,支持臨床試驗階段之間產品的發展,而無需回頭重做研究。




基因療法還需要對產品批准延長多年的患者進行隨訪,因為這些一次性治療的長期影響根本不為人所知。 “臨床醫生必須抓住這個想法,艾希勒說。在我們對待時,我們必須確定患者的經歷 - 無論好壞 - 必須以某種方式反饋給決策者,並為長期知識的產生做出貢獻。

尋求批准

歐洲和美國在批准基因療法方面有著截然不同的法律和監管制度。 主要區別在於FDA負責監督臨床試驗,而EMA則沒有。 為了在歐盟的28個成員中進行臨床試驗,你必須得到主管當局和該成員國倫理委員會的批准,巴里說。您還必須獲得使用轉基因生物(GMO)的批准。 然而,臨床試驗指令和GMO指令在每個國家的翻譯略有不同,她指出。

此外,在歐洲和美國,參與決策的結構不同,Eggimann說。 EMA,來自各州的委員會成員會面以做出有關營銷批准的決定。 FDA,相應部門的審核人員在整個生命週期中都會跟踪候選藥物。

但是這兩個機構採用類似的數據驅動方法來評估藥物安全性和有效性,通常在這個過程中積極合作。 例如,他們每年都會舉行幾次基因療法的電話會議。 “我們都知道這個領域存在很多不確定因素,而且我們希望彼此保持這麼多新的發展,艾希勒說。

兩家機構都在2018年發布了基因治療指南的重大更新。例如,FDA根據疾病類別提出了初步建議草案,從血友病,視網膜疾病和罕見疾病開始。 它還為某些製造流程和長期患者隨訪要求添加了框架草案。 EMA還徹底改革了其基因治療框架。 例如,它重新設計了關於交付機制的設計,製造,表徵和測試的指導。

隨著該領域獲得越來越多的經驗,需要提交以開展臨床研究的內容的大致輪廓更明確地成為焦點,”High說。 “你發現這些反映在FDAEMA提供的指導文件中。
基因治療開發人員擔心這些機構缺乏足夠的專家來處理細胞和基因治療的新浪潮,FDA估計到2021年每年將達到1000例。他們沒有足夠的人來處理這種工作量,高說。
對於FDA來說,問題始終圍繞著預算,並且能夠擁有適當的技術和人員來履行他們的承諾,位於康涅狄格州丹伯里的全國罕見疾病組織總裁Peter Saltonstall說。

基因治療仍處於早期階段,但到目前為止,開發人員通常會將這兩個機構視為合作夥伴。 “我根本沒有把這些機構視為障礙,拜恩說。 “他們現在擁有如此多的與讚助商互動的機制,他們總是與讚助商聯繫,以推動這些代理商的發展。

Eggimann同意。 “監管機構一直非常支持創新和基因治療,他們非常渴望學習,她說。 “我們的挑戰來自科學的新穎性,而不是來自監管方面。

同時,治療方法繼續向前發展。 其中包括AVXS-101,一種來自伊利諾斯州BannockburnAveXis的基因療法。 AVXS-101在治療脊髓性肌萎縮的早期臨床試驗中寄予厚望,這是一種影響兒童的破壞性神經退行性疾 病。 201810月,AveXisFDAEMA申請上市 - 這是基因治療從實驗室到診所的另一個橋樑。

資料來源:https://translate.google.com/translate?hl=zh-TW&sl=en&u=https://www.nature.com/articles/d41586-018-07641-1&prev=search