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2023年1月12日 星期四
台灣精準醫療里程碑 行動基因ACTOnco獲美FDA許可
2023/01/12
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| 模擬圖片來源：網絡 |
台灣精準醫療里程碑，在2022年年底，剛獲美國NASDAQ上市公司Prenetics Global Limited(美股代碼PRE)投資行動基因旗下自行研發檢測ACTOnco在2022年12月正式取得美FDA體外診斷醫療器材許可(510(K) Clearances)，為第一個亞洲國家自行開發使用次世代定序技術獲得許可的跨實體癌別的癌症基因檢測服務。
行動基因成立於2014年，為台灣以次世代基因定序(Next Generation Sequencing, NGS)進行癌症基因檢測公司的先驅之一，也是國內第一個通過衛福部「精準醫療分子檢測實驗室(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)」的列冊登錄實驗室，目前在台灣、香港、東京、新加坡、曼谷與威爾斯（英國）均設有服務據點。
行動基因執行長暨創辦人陳華鍵表示，亞洲國家佔有全世界最多的癌症病患，每年癌症新增人數超過九百萬人，但癌症精準醫療的發展卻相對落後，以往在治療上均參考歐美國家標準，但亞洲地區基因分布以及代謝機制均不同，療效及預後難同一而論。自從2004年全球進入精準醫療時代以來，台灣擁有全民健保資料庫蒐集的資料，加速推動生物資料庫建立，再加上優秀的生技、數據分析人才，在亞洲精準醫療發展中具卓越優勢。
行動基因ACTOnco利用440個癌症相關基因，搭配獨立建置之綜合亞洲、歐美癌症基因資料庫，可廣泛應用於跨實體腫瘤癌別，並以一半亞洲基因樣本及一半歐美基因樣本進行驗證。本次獲美國FDA許可，稱得上是亞洲精準醫療發展的重要里程碑，可預見抗癌藥物將產生重大變革。
資料來源：https://www.chinatimes.com/realtimenews/20230112001598-260410?chdtv
2023年1月11日 星期三
2023年1月10日 星期二
高醫大與生技中心南北雙強聯手 加速台灣生技醫療新創量能邁向國際
【記者何弘斌/高雄報導】
2023年1月10日 週二 下午4:17
高雄醫學大學與財團法人生物技術開發中心於今(十)日共同簽立合作備忘錄，雙方將合作推動生技醫療新創團隊成立公司進入國際市場，加速科技創新與精準醫療的發展。（見圖）
高雄醫學大學校長楊俊毓表示，高醫大為全國第一所私立醫學大學，擁有多家附屬醫療機構之豐沛臨床資源，可提供臨床驗證服務，不只在基礎及臨床醫學研究蘊藏深厚之研發量能，也擁有優質的創業培育環境，多年來已培育眾多醫藥與生技等相關領域之專業人才，且於生技醫藥及醫療器材領域也擁有豐碩的研發成果，為南臺灣生技醫療產業之重要推手。這次與生技中心的合作，期望透過有效整合產官學研多方資源，把學校研發能量與產業資源進行有效鏈結，共同創造產業價值，強化科研成果商品化及事業化，並提供專業服務以健全創育產業生態系，培育具國際觀思維之創業人才。
生技中心吳忠勳執行長指出，在全球未滿足之醫療需求驅動下，精準醫療是全球未來醫療產業的主要趨勢，更是台灣生技創新產業發展的新契機；生技中心深具新藥研發、商務開發、技術移轉及授權、國際鏈結等豐富經驗，未來將結合高醫大於臨床醫療數據與臨床試驗場域驗證輔導的資源，策略結盟引入科技、人才、資金等成功關鍵要素，加速推動台灣優秀的生技醫療新創公司邁向國際。
高醫大多年來已成功扶植九十五家新創企業，含三十六家學校技術衍生及師生創業，希望透過與生技中心聯手，結合雙方在醫藥科技上的強項，攜手成立衍生新創公司加速生技新藥發展，打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮。
這次雙方簽立合作備忘錄之際，更同時舉辦新創企業交流，深入了解高醫大有關癌症新藥開發、精準檢測、高階醫療器材等新創公司技術與產品，希望經由生技中心在研發與商業化的加值推廣全方位輔導經驗，挖掘具潛力的生技新星，透過輔導新創公司研擬商務發展策略，媒合國際創投投資，共同強化大高雄的未來生技醫療新創量能，為大高雄引進更多前瞻性與國際化的科技生醫新創活水與資源。
資料來源：
2023年1月8日 星期日
2023年1月6日 星期五
4藥證齊發！這檔台灣生技股進入高獲利時代
工商時報 杜蕙蓉 2023.01.06
漢達總經理陳俊良（左起）、資深副總經理張美芳、董事長劉芳宇。圖片來源：杜蕙蓉 工商時
報漢達生技（6620）受惠治療多發性硬化症用藥、胃食道逆流、戒菸輔助劑和治癌症等四大重磅藥物，可取得藥證上市，推波2023年起將進入高獲利新紀元，法人看好EPS將由5元起跳；董事長劉芳宇表示，今年是「轉變年」，未來會越來越好，期許三年內市值能達10億美元。
被視為2023年生技族群最具指標的漢達，5日召開法說會，全場座無虛席，看好營運前景，不少投資人主動要求公司募資，俾以共襄盛舉！
台灣生技品牌授權商在此 謹祝, 新年行大運 廣 告
總經理陳俊良表示，漢達是以新劑新藥505(b)(2)和高技術門檻學名藥為營運雙引擎，其中治療多發性硬化症用藥TASCENSO、癌症用藥HND-033等2個505(b)(2)新藥，治療胃食道逆流的學名藥HND-002、戒菸輔助劑HND-032等2個高技術門檻學名藥將陸續取證上市銷售。
進度最快的HND-002，合作夥伴Par已於11月23日於美國市場銷售，漢達將可獲得銷售分潤。由於該產品截至12月底，僅上市一個月即已拿下4.6％市占率，足見其潛力。目前已持續與美國FDA爭取當初已經取得180天學名藥獨賣的權利，爭取得多的銷售空間。
另外，多發性硬化症用藥TASCENSO，已與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約，漢達將獲最高達5,600萬美元之權利金。該產品是全球第一個口崩劑型，市場潛力看好，法人預估漢達的銷售分潤可達三分之一，2023年第一季上市，未來也會有里程碑金貢獻。
陳俊良指出，TASCENSO不是學名藥，鎖定病人是要之前沒用過的病人或是病人轉換藥品，預估銷售會穩步往上，目前也採取分區授權策略，除了台灣已經有專做孤兒藥的公司洽談合作外，南美、歐洲都有機會在今年內拍板。
戒菸輔助劑032，由於目前僅一家上市，預計第一季有機會取證上市，該藥物美國市場約9億美元。另一抗癌藥HND-033，市場高達14億元，已取得慢性骨髓性白血病、急性淋己性白血病2個孤兒藥認證，享有七年專賣權，已於去年9月提交新藥藥證申請，已經拿到商品名，有機會在上半年取得藥證。
劉芳宇表示，2023年是漢達的轉變年，目標是先獲利，未來會越來越好，期許三年內公司市值能達10億美元。
資料來源：https://ctee.com.tw/news/biotech/787224.html
被視為2023年生技族群最具指標的漢達，5日召開法說會，全場座無虛席，看好營運前景，不少投資人主動要求公司募資，俾以共襄盛舉！
台灣生技品牌授權商在此 謹祝, 新年行大運 廣 告
總經理陳俊良表示，漢達是以新劑新藥505(b)(2)和高技術門檻學名藥為營運雙引擎，其中治療多發性硬化症用藥TASCENSO、癌症用藥HND-033等2個505(b)(2)新藥，治療胃食道逆流的學名藥HND-002、戒菸輔助劑HND-032等2個高技術門檻學名藥將陸續取證上市銷售。
進度最快的HND-002，合作夥伴Par已於11月23日於美國市場銷售，漢達將可獲得銷售分潤。由於該產品截至12月底，僅上市一個月即已拿下4.6％市占率，足見其潛力。目前已持續與美國FDA爭取當初已經取得180天學名藥獨賣的權利，爭取得多的銷售空間。
另外，多發性硬化症用藥TASCENSO，已與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約，漢達將獲最高達5,600萬美元之權利金。該產品是全球第一個口崩劑型，市場潛力看好，法人預估漢達的銷售分潤可達三分之一，2023年第一季上市，未來也會有里程碑金貢獻。
陳俊良指出，TASCENSO不是學名藥，鎖定病人是要之前沒用過的病人或是病人轉換藥品，預估銷售會穩步往上，目前也採取分區授權策略，除了台灣已經有專做孤兒藥的公司洽談合作外，南美、歐洲都有機會在今年內拍板。
戒菸輔助劑032，由於目前僅一家上市，預計第一季有機會取證上市，該藥物美國市場約9億美元。另一抗癌藥HND-033，市場高達14億元，已取得慢性骨髓性白血病、急性淋己性白血病2個孤兒藥認證，享有七年專賣權，已於去年9月提交新藥藥證申請，已經拿到商品名，有機會在上半年取得藥證。
劉芳宇表示，2023年是漢達的轉變年，目標是先獲利，未來會越來越好，期許三年內公司市值能達10億美元。
2023年1月4日 星期三
2023年1月2日 星期一
2022年12月29日 星期四
開會半小時後心臟病猝逝…72歲張念慈曾說要拿浩鼎做示範、證明「台灣有能力做一流生技業」！
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浩鼎創辦人張念慈（左） |
我對台灣生技業很有信心，因為看台灣生技業第二波創業潮已開始。在新創事業中，包括新藥及醫材兩大領域，至少各有十幾家新創公司，不論品質與水準都不輸第一波企業，咸信三年後興櫃市場一定有很多好公司準備掛牌。
期待產業躍進 一定要做對的四件事
我預估，在過去十多年成立的第一代生技企業中，應該就有幾家公司可衍生成「大樹」，就是市值達到三十億至一百億美元之間的企業，當然還是要透過國際購併才行。至於近幾年成立的第二代企業，亮點也很多，未來若接替上來，會讓台灣生技業發展愈來愈精采。
不過，生技業要達到兆元產業，有四件事很重要，一是專利（IP），二是選題，三是人才，四是資本市場。
在專利部分一定要夠強，用西方術語來說，就是要能夠登在橘皮書(美國FDA具治療等效性評估之核准藥品目錄)上；專利當然也不是拿到就好，還要能夠用來打仗；另外，經營團隊還要想辦法把專利保護期延伸到最長，目前台灣產業界都還缺乏這些概念。
選題更是重要，選題一定要精準，尤其要打全球品牌時，時機、題目、銷售團隊、對市場需求的了解等，都必須考慮在裡面，尤其如何選一個台灣比較有優勢的題目更是重點。
至於人才的培養與引進，目前台灣有海歸與本土人才，但長遠來看，年輕一輩在高階經營管理策略與國際接軌上還是很缺乏。過去台灣的人才政策相當保守，例如沒有營收的公司不准聘請海外人才，限制了很多新藥公司，這項政策到今年六月才拿掉。目前台灣對中國人才也限制嚴格，都有改進的必要。
如何管理生技公司不同專業的人才，也是一門大學問。從研發、臨床、製造，到行銷、授權、法規，一家公司內有七、八種不同專業的人才，當公司發展到不同階段，要讓不同的人來帶頭，或是再從外面找人……。這些事，台灣企業目前還待加強。
至於在資本市場部分，也是投資人最關心的議題。過去一年，台灣生技股跌幅很重，當然是因為先前炒作太厲害，下跌才會那麼猛，若要再漲回去，一定是體質好的企業。
投資時間放長 生技股才有安定力量
台灣生技業的資本市場雖活絡，但散戶比重太高，就像「流寇」一樣，一千多億元的游資在市場竄來竄去，這樣的資本市場很不健全。美國投資生技業的都是大型專業機構，很少有散戶。持股時間長，才能形成一股安定的力量。
至於外資為何還沒進軍台灣投資生技股？那是因為專業外資會買在關鍵轉折點，以美國市場為例，若有公司產品開發成功，或許股價已大漲三成至七成，外資才會買，因為後面可能還會再漲三至四倍，他們的投資策略相當慎重，沒必要去搶短線。
很多人擔心生技業泡沫化的問題，覺得生技業很燒錢，成功機率又低。以美國來說，二○一○年美國大約有六千家生技公司，其中上市公司不到三百家，而三百家中真正有產值的只占一半，裡面真正賺錢的又不到五十家，也就是說，六千家企業中真正有淨利的其實不到二％，這會是一種常態，但仍然可以造就一個很大的產業。
我不擔心泡沫化的問題，套一句麥克阿瑟「老兵不死」的話，" Biotech never die, they only merge with each other."─生技不會死，即使失敗了，最後還會融合到產業之中。因為有太多失敗是因為設計錯誤或資金無以為繼，但人才、智財與題材，最後都會重新找到出口，振奮再起。
不過，台灣與美國生技業若遇到失敗，處理方式確實很不同。美國公司習慣失敗，產品不成功，由於股東通常是創投或法人，很習慣就結束或賣掉；但台灣老闆即使一個產品失敗了，都會想辦法再多設幾個產品事業部，想辦法再活起來，絕不輕言退縮。這沒有對錯，投資人要自己判斷。
浩鼎目前已進入關鍵時刻，很多人問我，為何浩鼎選擇走研發銷售一條龍的方式？我要強調，這條路很難走，不一定是台灣生技業最好的商業模式，但浩鼎抗乳癌新藥OBI-822的創新療法，在主動免疫療法中打開新領域，當然要冒很大風險，我希望浩鼎能做示範，證明台灣有能力做一流的生技企業。
張念慈
出生：1951年
現職：台灣浩鼎董事長
經歷：美國Cinogen及Pharmanex創辦人、美國Optimer公司董事長
學歷：麻省理工學院資深研究博士、美國布蘭戴斯大學有機化學博士
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