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台灣精準醫療里程碑 行動基因ACTOnco獲美FDA許可
2023/01/12
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| 模擬圖片來源：網絡 |
台灣精準醫療里程碑，在2022年年底，剛獲美國NASDAQ上市公司Prenetics Global Limited(美股代碼PRE)投資行動基因旗下自行研發檢測ACTOnco在2022年12月正式取得美FDA體外診斷醫療器材許可(510(K) Clearances)，為第一個亞洲國家自行開發使用次世代定序技術獲得許可的跨實體癌別的癌症基因檢測服務。
行動基因成立於2014年，為台灣以次世代基因定序(Next Generation Sequencing, NGS)進行癌症基因檢測公司的先驅之一，也是國內第一個通過衛福部「精準醫療分子檢測實驗室(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)」的列冊登錄實驗室，目前在台灣、香港、東京、新加坡、曼谷與威爾斯（英國）均設有服務據點。
行動基因執行長暨創辦人陳華鍵表示，亞洲國家佔有全世界最多的癌症病患，每年癌症新增人數超過九百萬人，但癌症精準醫療的發展卻相對落後，以往在治療上均參考歐美國家標準，但亞洲地區基因分布以及代謝機制均不同，療效及預後難同一而論。自從2004年全球進入精準醫療時代以來，台灣擁有全民健保資料庫蒐集的資料，加速推動生物資料庫建立，再加上優秀的生技、數據分析人才，在亞洲精準醫療發展中具卓越優勢。
行動基因ACTOnco利用440個癌症相關基因，搭配獨立建置之綜合亞洲、歐美癌症基因資料庫，可廣泛應用於跨實體腫瘤癌別，並以一半亞洲基因樣本及一半歐美基因樣本進行驗證。本次獲美國FDA許可，稱得上是亞洲精準醫療發展的重要里程碑，可預見抗癌藥物將產生重大變革。
資料來源：https://www.chinatimes.com/realtimenews/20230112001598-260410?chdtv
2023年1月11日 星期三
2023年1月10日 星期二
高醫大與生技中心南北雙強聯手 加速台灣生技醫療新創量能邁向國際
【記者何弘斌/高雄報導】
2023年1月10日 週二 下午4:17
高雄醫學大學與財團法人生物技術開發中心於今(十)日共同簽立合作備忘錄，雙方將合作推動生技醫療新創團隊成立公司進入國際市場，加速科技創新與精準醫療的發展。（見圖）
高雄醫學大學校長楊俊毓表示，高醫大為全國第一所私立醫學大學，擁有多家附屬醫療機構之豐沛臨床資源，可提供臨床驗證服務，不只在基礎及臨床醫學研究蘊藏深厚之研發量能，也擁有優質的創業培育環境，多年來已培育眾多醫藥與生技等相關領域之專業人才，且於生技醫藥及醫療器材領域也擁有豐碩的研發成果，為南臺灣生技醫療產業之重要推手。這次與生技中心的合作，期望透過有效整合產官學研多方資源，把學校研發能量與產業資源進行有效鏈結，共同創造產業價值，強化科研成果商品化及事業化，並提供專業服務以健全創育產業生態系，培育具國際觀思維之創業人才。
生技中心吳忠勳執行長指出，在全球未滿足之醫療需求驅動下，精準醫療是全球未來醫療產業的主要趨勢，更是台灣生技創新產業發展的新契機；生技中心深具新藥研發、商務開發、技術移轉及授權、國際鏈結等豐富經驗，未來將結合高醫大於臨床醫療數據與臨床試驗場域驗證輔導的資源，策略結盟引入科技、人才、資金等成功關鍵要素，加速推動台灣優秀的生技醫療新創公司邁向國際。
高醫大多年來已成功扶植九十五家新創企業，含三十六家學校技術衍生及師生創業，希望透過與生技中心聯手，結合雙方在醫藥科技上的強項，攜手成立衍生新創公司加速生技新藥發展，打造台灣成為亞太生醫研發產業重鎮。
這次雙方簽立合作備忘錄之際，更同時舉辦新創企業交流，深入了解高醫大有關癌症新藥開發、精準檢測、高階醫療器材等新創公司技術與產品，希望經由生技中心在研發與商業化的加值推廣全方位輔導經驗，挖掘具潛力的生技新星，透過輔導新創公司研擬商務發展策略，媒合國際創投投資，共同強化大高雄的未來生技醫療新創量能，為大高雄引進更多前瞻性與國際化的科技生醫新創活水與資源。
資料來源：
2023年1月8日 星期日
2023年1月6日 星期五
4藥證齊發！這檔台灣生技股進入高獲利時代
工商時報 杜蕙蓉 2023.01.06
漢達總經理陳俊良（左起）、資深副總經理張美芳、董事長劉芳宇。圖片來源：杜蕙蓉 工商時
報漢達生技（6620）受惠治療多發性硬化症用藥、胃食道逆流、戒菸輔助劑和治癌症等四大重磅藥物，可取得藥證上市，推波2023年起將進入高獲利新紀元，法人看好EPS將由5元起跳；董事長劉芳宇表示，今年是「轉變年」，未來會越來越好，期許三年內市值能達10億美元。
被視為2023年生技族群最具指標的漢達，5日召開法說會，全場座無虛席，看好營運前景，不少投資人主動要求公司募資，俾以共襄盛舉！
台灣生技品牌授權商在此 謹祝, 新年行大運 廣 告
總經理陳俊良表示，漢達是以新劑新藥505(b)(2)和高技術門檻學名藥為營運雙引擎，其中治療多發性硬化症用藥TASCENSO、癌症用藥HND-033等2個505(b)(2)新藥，治療胃食道逆流的學名藥HND-002、戒菸輔助劑HND-032等2個高技術門檻學名藥將陸續取證上市銷售。
進度最快的HND-002，合作夥伴Par已於11月23日於美國市場銷售，漢達將可獲得銷售分潤。由於該產品截至12月底，僅上市一個月即已拿下4.6％市占率，足見其潛力。目前已持續與美國FDA爭取當初已經取得180天學名藥獨賣的權利，爭取得多的銷售空間。
另外，多發性硬化症用藥TASCENSO，已與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約，漢達將獲最高達5,600萬美元之權利金。該產品是全球第一個口崩劑型，市場潛力看好，法人預估漢達的銷售分潤可達三分之一，2023年第一季上市，未來也會有里程碑金貢獻。
陳俊良指出，TASCENSO不是學名藥，鎖定病人是要之前沒用過的病人或是病人轉換藥品，預估銷售會穩步往上，目前也採取分區授權策略，除了台灣已經有專做孤兒藥的公司洽談合作外，南美、歐洲都有機會在今年內拍板。
戒菸輔助劑032，由於目前僅一家上市，預計第一季有機會取證上市，該藥物美國市場約9億美元。另一抗癌藥HND-033，市場高達14億元，已取得慢性骨髓性白血病、急性淋己性白血病2個孤兒藥認證，享有七年專賣權，已於去年9月提交新藥藥證申請，已經拿到商品名，有機會在上半年取得藥證。
劉芳宇表示，2023年是漢達的轉變年，目標是先獲利，未來會越來越好，期許三年內公司市值能達10億美元。
資料來源：https://ctee.com.tw/news/biotech/787224.html
被視為2023年生技族群最具指標的漢達，5日召開法說會，全場座無虛席，看好營運前景，不少投資人主動要求公司募資，俾以共襄盛舉！
台灣生技品牌授權商在此 謹祝, 新年行大運 廣 告
總經理陳俊良表示，漢達是以新劑新藥505(b)(2)和高技術門檻學名藥為營運雙引擎，其中治療多發性硬化症用藥TASCENSO、癌症用藥HND-033等2個505(b)(2)新藥，治療胃食道逆流的學名藥HND-002、戒菸輔助劑HND-032等2個高技術門檻學名藥將陸續取證上市銷售。
進度最快的HND-002，合作夥伴Par已於11月23日於美國市場銷售，漢達將可獲得銷售分潤。由於該產品截至12月底，僅上市一個月即已拿下4.6％市占率，足見其潛力。目前已持續與美國FDA爭取當初已經取得180天學名藥獨賣的權利，爭取得多的銷售空間。
另外，多發性硬化症用藥TASCENSO，已與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約，漢達將獲最高達5,600萬美元之權利金。該產品是全球第一個口崩劑型，市場潛力看好，法人預估漢達的銷售分潤可達三分之一，2023年第一季上市，未來也會有里程碑金貢獻。
陳俊良指出，TASCENSO不是學名藥，鎖定病人是要之前沒用過的病人或是病人轉換藥品，預估銷售會穩步往上，目前也採取分區授權策略，除了台灣已經有專做孤兒藥的公司洽談合作外，南美、歐洲都有機會在今年內拍板。
戒菸輔助劑032，由於目前僅一家上市，預計第一季有機會取證上市，該藥物美國市場約9億美元。另一抗癌藥HND-033，市場高達14億元，已取得慢性骨髓性白血病、急性淋己性白血病2個孤兒藥認證，享有七年專賣權，已於去年9月提交新藥藥證申請，已經拿到商品名，有機會在上半年取得藥證。
劉芳宇表示，2023年是漢達的轉變年，目標是先獲利，未來會越來越好，期許三年內公司市值能達10億美元。
2023年1月4日 星期三
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