通過生物技術 快報 2021 年 1 月 11 日
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印於 2021 年 1 月號
印度醫療產品監管機構中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 於 2020 年 1 月 2 日對兩種 Covid-19 疫苗給予“限制性緊急批准”，即印度血清研究所 (SII) 正在生產的“Covishield”印度正在接受牛津大學-阿斯利康的技術轉讓，以及由 Bharat Biotech 與 ICMR/國家病毒學研究所合作開發的本土“Covaxin”。
AIPSN 讚揚印度科學家、研究機構和疫苗製造商在不到一年的時間內將 Covaxin 等本土疫苗推向前沿，而其他一些候選疫苗僅落後幾個月。當這些疫苗達到至少 50% 功效的門檻要求時，AIPSN 將與其他公民一起歡呼這一勝利以及印度對全球抗擊 Covid-19 大流行的貢獻。
可悲的是，政府和 CDSCO 一起嚴重破壞了這些希望，也削弱了對 Covaxin 和其他針對 Covid-19 的疫苗的信心，特別是關於 Covaxin，原因是缺乏證據和不令人滿意的科學依據、不透明以及對可能的政治問題的擔憂壓力。
SII 的 Covishield 是根據巴西和英國的 III 期臨床試驗數據獲得批准的，英國醫療保健監管機構 (MHRA) 的批准是基於相關公佈數據顯示的 70.4% 的療效，儘管仍有一些灰色與不同劑量有關的領域。CDSCO 批准 SII 的 Covishield 可能需要等待印度正在進行的 III 期試驗和橋樑研究的結果，以證明其功效和生物等效性。然而，鑑於英國的批准，CDSCO 的批准雖然不理想，但可能是可以理解的。然而，關於衛生部宣布第一劑和第二劑之間的間隔最長可達 12 週的問題仍然存在，而據了解，美國證券交易委員會推薦了 28 天的原始方案。
Bharat Biotech 的 Covaxin 的批准引發了更嚴重的問題。SEC 曾要求從 III 期試驗中獲得更多數據，但似乎在一夜之間被迫重新考慮其決定並在第二天批准，儘管受到許多條件的限制。CDSCO 的聲明顯示，批准僅基於安全性和免疫反應的 I 期和 II 期數據，而沒有來自 III 期試驗的任何療效數據。政府和 ICMR 的高級官員一直在大力捍衛這一決定，強調安全性，並在沒有任何證據的情況下爭辯說，Covaxin 的設計可能使其更有效地對抗新的英國突變。Covaxin 的共同開發者 ICMR 的意見反映了可能存在的偏見和利益衝突，此外還增加了對監管機構壓力的看法。
SEC 對 Covaxin 的嚴重懷疑反映在 CDSCO 的聲明中，該聲明稱 SII 的 Covishield 被批准“在某些監管條件下在緊急情況下限制使用”，而相比之下，Bharat Biotech-ICMR 的 Covaxin 獲得批准是有許多條件的，例如作為“在公共利益的緊急情況下限制使用，作為一種豐富的預防措施，在臨床試驗模式下，有更多的疫苗接種選擇，特別是在突變菌株感染的情況下（強調補充）。”
正如其形式，政府正在大力推動這一決定，並攻擊所有批評者，包括許多印度著名科學家，他們是印度科學的反對者，他們應該對本土開發的疫苗保持“民族自豪感”。一旦公佈功效數據，這一成就確實會被譽為印度的一項重大科學成就，但這種沒有證據的倉促批准，政府自取其辱。無論印度因本土開發的疫苗在國外獲得的聲望如何，都將被對 Covaxin 以及印度科學、研究和監管機構的信譽所造成的損害所抵消。
資料來源：http://www.biotechexpressmag.com/aipsn-india-reacts-on-hasty-regulatory-approvals-in-india-for-covid-19-vaccines/
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